Desarrollo y optimización de ciclos VHP

Desarrollo y optimización de ciclos VHP

La adquisición de nuevos equipos o instalaciones de generación de peróxido de hidrógeno vaporizado para descontaminación, especialmente si no se está familiarizado o incluso no se dispone de cierto nivel de experiencia, puede suponer un reto importante para el personal del laboratorio. En cuanto al desarrollo de ciclos y validación, aunque el cliente lo subcontrate al proveedor, conocer cómo se ha realizado, con qué limitaciones y qué rendimientos son posibles es totalmente esencial para el futuro de la instalación ya que ésta debería revalidarse como mínimo una vez al año. A medida que evolucionan las necesidades de producción van surgiendo nuevos retos y en este punto, no haber hecho un buen desarrollo y una correcta validación puede producir resultados poco consistentes que impliquen desviaciones futuras y poner en riesgo el proceso.

La clave de todo está pues en haber realizado un buen estudio del proceso de descontaminación por VHP ó VH2O2para conocer los límites y aplicar el margen de seguridad adecuado para sacar un buen rendimiento mitigando los riesgos.

Netsteril ofrece el servicio de desarrollo de ciclos VHP ó VH2O2bajo esta prespectiva. El método se basa en última tecnología, mediante Indicadores Enzimáticos, los cuales permiten determinar de forma rápida y cuantitativa el nivel de descontaminación (reducción logarítmica) alcanzada por el ciclo.

Los estudios de desarrollo de ciclos se realizan en dos fases:

Fase I. Determinación de la correlación entre indicador biológico y enzimático mediante el método de ciclo fraccionado.

El objetivo de esta fase es encontrar la correlación entre el indicador biológico y el enzimático.

Los indicadores enzimáticos actúan de la misma forma que un indicador biológico. Así como un indicador biológico consiste en una población de esporas, típicamente del orden de 106unidades, que va sufriendo una pérdida de población a medida que se ve sometida a una atmósfera oxidante (H2O2), el indicador enzimático consiste en una biomolécula que va perdiendo actividad bajo un mismo patrón o ratio. El problema es que cada indicador contiene población de esporas relativamente distinta y lo más importante, con un nivel de resistencia (Valor D) distinto. Por este motivo, no es de esperar que cada indicador biológico se comporte igual al ser sometido al mismo proceso de peroxidación y de aquí que muchas veces de empleen hasta tres indicadores en un mismo punto. Pues bien, por el contrario, en cambio el indicador enzimático ofrece mucha menos variabilidad pero utilizarlo en validación, hay que hacer la correlación a un determinado indicador biológoco (tal como se establece de momento en la Farmacopea). Por tanto, una vez estableciada la correlación entre uno y otro, podremos substituir el indicador biológico y emplear el enzimático, que es mucho más rápido de leer (no hay que esperar 7 días) y tiene la ventaja que ofrece un resultado gradual, entre 3 y 9 logs.

El establecimiento de la correlación se realiza mediante la técnica del fraccionamiento del ciclo. Esta técnica consiste en disponer de un número de indicadores de ambos tipos en un punto determinado que permita su fácil manipulación para ir, secuencialmente y durante fracciones iguales del ciclo, deteniendo el proceso de exposición. De toda la serie de indicadores, el primer indicador biológico con resultado negativo sirve para fijar las RLU (Unidades de Luz Relativa) equivalentes a 6 logs. A partir de ahí, el indicador enzimático se puede utilizar como un indicador biológico equivalente para ese proceso.

Fase II. Determinación de los parámetros del ciclo según el método del peor caso

En la fase I hemos calificado el indicador enzimático, que nos ofrece la ventaja de rapidez y medida cuantitativa. Ahora tendremos que introducir estos indicadores en todos los puntos del espacio o enclave (cámara, aislador, recinto, etc.) para ver que efectivamente estamos llegando a todos los puntos.  Esta fase es ya la tradicional y la que todo el mundo conoce. Previamente o en paralelo se pueden emplear indicadores químicos para verificar que en todos los puntos hay una cierta exposición al peróxido de hidrógeno. No obstante, los indicadores químicos no dan mucha información. Simplemente reaccionan químicamente con un tinte y cambian de color pero no es un método análogo para determinar el nivel de reducción logarítmica. Con los indicadores enzimáticos en cambio, sabemos rápidamente si con el ciclo que hemos diseñado estamos cerca o lejos del objetivo o incluso si no estamos llendo demasiado lejos y podemos ahorrar tiempos de ciclo y costes.

Con estas herramientas y empleando este método, Netsteril está en una situación ideal para poder ofrecer desarrollos de ciclo no sólo con mayor rapidez, también con mayor seguridad en cuanto a los niveles de reducción alcanzados en todos los puntos de la validación.

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