//Rentadores GMP: equips d’automatizació COP

Rentadores GMP: equips d’automatizació COP

Què és una rentadora GMP?

En indústria farmacèutica, generalment s’associa la neteja automàtica amb les sigles CIP (Cleaning In Place) i certament, la neteja automàtica in-situ és molt comú en dipòsits, reactors i instal·lacions en general. En canvi, les sigles COP (Cleaning-out-of-place) no són tan conegudes. Les rentadores GMP són els equips d’automatització COP per antonomàsia, però al nostre país aquests equips no estan tan estesos com es podria esperar. Per què no s’està posant suficient obstinació en l’automatització COP?

Hi pot haver diverses raons que expliquin aquesta situació. Sospito que una és un cert desconeixement respecte a l’avanç tecnològic. Quan es pensa en una rentadora de peces o parts, es tendeix a assimilar un rentavaixelles. Això fa que limitem la seva aplicació només a petites parts com punxons, elements dosificadors, instrumental i recipients de vidre. No obstant això, les rentadores GMP són molt més complexes que un rentaplats “professional” i disposen de solucions molt avançades, des de “racks” a mida que injecten aigua a raig fins a sistemes de control amb moltes possibilitats de cicles, temperatures, dosificació de detergents. La capacitat i varietat de peces que pot netejar una rentadora GMP és amplíssima, des de recipients de tota mena, mida i forma fins mànegues, peces i estris.

Una altra possible raó que retreu la inversió en rentadores GMP és el seu cost. Són equips auxiliars, no productius, i quan es planegen inversions, passen a un segon terme i gairebé mai arriben. De vegades, si superen aquesta etapa, el seu nivell de preus s’equipara erròniament amb els preus d’altres rentadores estàndard de laboratori i no arriben al pressupost.

Per superar aquestes objeccions, hauríem de conèixer bé els avantatges i beneficis que aporten les rentadores GMP. Vegem.

Conèixer els beneficis i el retorn de la inversió

Atès que no és un equip productiu, sinó auxiliar, haurem de valorar els estalvis en costos directes que comportaria la seva implementació. Una breu llista d’ells prodría ser:

Vista de una lavadora GMP de IWT
  • Estalvi en hores de personal dedicat a neteges manuals. Alliberament de tasques tedioses, repetitives i de baix valor afegit.
  • Estalvi en formació i qualificació de personal. Eliminació del problema de rotació.
  • Estalvi de la freqüència d’inspeccions per part de personal supervisor.
  • Estalvi en ús de consumibles: detergents, estris, vestuari i EPIs d’operadors (al voltant de 1/3 o 1/4 dels costos en manual).
  • Estalvis en consums d’energia i aigua PW i WFI
  • Augment de productivitat per reducció de temps morts deguts a neteges manuals.

Els avantatges de l’automatització

La inversió en rentadores GMP brinda altres millores qualitatives, sobretot en garantia de qualitat i higiene laboral. Breument serien aquestes:

  • FiabilitatEn un procés manual, prèvia capacitació, hem de confiar en l’execució de l’operari, la seva disciplina i rigor per dur a terme la tasca segons el protocol validat. Això no sempre es pot monitoritzar adequadament. En canvi, els equips automàtics funcionen amb receptes. El conjunt de paràmetres que conformen un cicle són totalment reproduïbles i monitorizables, i per tant, fàcilment validables.
  • FlexibilitatA l’contrari del que la gent creu, les rentadores GMP tenen una gran flexibilitat pel que fa a la neteja de parts o peces de disseny i material molt variat en un mateix cicle. Des contenidors o envasos fins mànegues, connexions i peces de molt diversa índole i des acers a plàstics, resines, gomes i altres. La producció es pot organitzar per lots, de manera directa i ajustada a el procés.
  • EficiènciaCom hem esmentat, l’automatització també permet optimitzar consums, tant per la quantitat d’aigua i detergent necessaris com pels temps de cicle. A nivell qualitatiu, permet assegurar el correcte assecat de la càrrega, tema important ja que les restes d’aigua poden afavorir creixement microbià.
  • Seguretat i ergonomiaTreballar amb rentadores elimina tasques manuals, algunes de les quals requereixen cert esforç musculo-esquelètic. Es minimitza també l’exposició de l’operari a segons quins tipus de productes químics o fonts de contaminació. Les tasques de neteja també poden comportar riscos per l’ús d’aigua calenta, detergents o fins i tot vapor.
  • ComplimentLes GMP preconitzen que tot allò que sigui automatitzable s’hauria automatitzar. El motiu és molt senzill, la capacitat d’una màquina de reproduir sempre el mateix i de la mateixa manera és sempre superior a la d’una persona.

Consideracions per a un projecte

Per preparar el pressupost d’inversió, i per tal d’assegurar una correcta dotació, s’haurien confeccionar unes URS en què participin els diferents interessats i els seus punts de vista: enginyeria, manteniment, producció i control de qualitat. Incorporant totes aquestes perspectives assegurem que el projecte es desenvoluparà adequadament, sense sorpreses d’última hora.

En general, hi ha tres grans temes que s’han de quedar molt ben resolts abans d’iniciar i pressupostar un projecte d’instal·lació d’una rentadora GMP.

  • Identificar i agrupar les peces a rentar. A diferència del que correntment es creu, hi ha molt pocs productes que no es puguin rentar amb una rentadora GMP. Des de parts crítiques en contacte amb producte com a peces de format (punxons, matrius, …), contenidors (IBCs, bidons, recipients de mescla, …) fins a components de producció (vàlvules, carcasses, mànegues, etc.) i accessoris (safates de liofilització, carrusels, etc.). El rentat de les peces s’estableix per lots o càrregues amb un cicle específic. Per assegurar la correcta neteja de totes i cadascuna de les peces, aquestes s’han de transmetre a el proveïdor. A partir d’elles es dissenyen els carros de càrrega. Aquests carros no són un simple bastidor de suport, es dissenyen a mida utilitzant tecnologia d’escanejat 3D .Vista del proceso de escaneo 3D de piezas para diseño del carro

    Procés d’escaneig 3D de peces per a disseny del carro

    Gràcies a el disseny a mida, la càrrega de les peces és unívoca, fàcil i intuïtiva, assegurant la cobertura de la rentada i la drenabilitat total.

    Vista de simulación de carga de carrosCarro 1: Bombes de dosatge, injectors, tanc emmagatzematge i uns altres

    Carro 2: Vàlvules, connectors, mànegues, tancs intermedis i uns altres

    El bastidor és, en si, un sistema de canonades que mitjançant una sèrie d’orificis i una connexió ràpida, permet injectar raigs d’aigua a pressió cap a les superfícies i cares internes, netejant per efecte mecànic, químic i per temperatura.

 

Primer plano de detalle del tubo del carro de limpieza y sus orificios de inyección

Detalls del tub del carro o rack de neteja i els seus orificis d’injecció

  • Graus i tipus de brutícia. En general, l’usuari disposa d’un bon coneixement de la brutícia que comporta el seu producte ja que ja s’està netejant de forma manual, però ho ha de transmetre al proveïdor. Els possibles contaminants com residus de principis actius o excipients, restes de lubricants o detergents, càrrega microbiana, etc. poden requerir solucions específiques.
  • Emplaçament de l’equip. Convé assegurar-se que les dimensions de l’equip i l’arquitectura de la sala són compatibles. Els equips de rentat acostumen a ser molt compactes i requereixen un “footprint” (empremta) bastant reduïda respecte a la seva capacitat de càrrega però tot i així tenen una envergadura notable i les sales no sempre estan previstes per a aquest tipus d’equips. Cal considerar també els serveis necessaris per al funcionament de l’equip, especialment els crítics com el WFI, que poden suposar un cost addicional important.

Taula comparativa entre neteja manual vs automàtica

Taula comparativa entre Neteja manual vs Automàtica

Rentadores GMP: equips d’automatizació COP
5 (100%) 1 vote

By | 11/11/2019|Innovació|

Escrit per JORDI NET

Llicenciat en Bioquímica per la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) i Màster en Administració d'Empreses (MBA) per ESADE.

Expert en tecnologies d'esterilització per vapor o calor humit, per òxidd'etilè i descontaminació amb peròxid d'hidrogen vaporitzat (VH2O2).