//Netsteril s’entrena per donar servei tècnic i qualificar Luminòmetres per lectura d’Indicadors Enzimàtics

Netsteril s’entrena per donar servei tècnic i qualificar Luminòmetres per lectura d’Indicadors Enzimàtics

El passat dia 15 de Març de 2018, Jordi Net i Cristian Hernández de Netsteril, S.L. (a la foto de sota) van assistir a un curs de formació a la casa Berthold, situada a Bad Wildbad, prop de Stutgart. El curs va ester organitzat per Protak Scientific, empresa pionera en la introducció d’Indicadors Enzimàtics per a la monitorització i validació de processos de descontaminació amb peròxid d’hidrogen vaporitzat (VH2O2 ó VHP). Berthold és l’empresa fabricant del Luminòmetre Lumat utilitzats per determinar el grau de descontaminació mitjançant Indicadors Enzimàtics amb l’aplicació desenvolupada per Protak.

La primera part de la sessió va estar conduïda per Phillip Godden, CEO de Protak, que va explicar com es correlacionen els indicadors enzimàtics amb els indicadors biològics. Es va parlar de com el procés de fabricació i inoculació de les espores sobre els discs portadors pot influir en el Valor D, la variabilitat de poblacions d’espores, etc. Aquest fet implica que per un mateix cicle o procés de descontaminació hi pugui haver diferents resultats (per la utilització d’indicadors de lots diferents). Per tal de tenir resultats equivalents en cada cicle, el cicle validat s’ha de referenciar a un determinat lot d’indicadors i si s’escau, realitzar algunes correccions. Els Indicadors Enzimàtics estàndards també estan referenciats a un determinat fabricant, valor D i població. Per tant, cada cop que es realitza una validació, s’hauria de establir un estudi de correlació entre l’indicador enzimàtic estàndard i el biològic de torn i així, poder establir el seu llindar de lectura, per exemple, per 6-log, 5-log, etc. L’avantatge dels Indicadors Enzimàtics es que la variabilitat d’aquests en cada lot es molt més baixa que en el cas dels Indicadors Biològics (6% versus 20%), la qual cosa ofereix resultats més fiables.

Un cop feta aquesta xerrada, el Responsable de Suport Tècnic de Berthold, Sr. Hans-Dieter Waidelich, ens va presentar el manual de manteniment i vam procedir a un taller pràctic, desmuntant les principals peces del Luminòmetre, abordant pas a pas el principals problemes que poden sorgir en el dia a dia de la utilització d’aquest aparell. Es va remarcar molt la necessitat de mantenir l’aparell net, especialment els tubs de injecció i les lents reflectants, observar els filtres protectors de cada tub, etc. També es van presentar les peces de recanvi més habituals i la freqüència de recanvi segons utilització, encara que de manera preventiva seria convenient fer el manteniment un cop a l’any. Acte seguit, vam realitzar una simulació de calibració del sensor amb un focus de llum patró, utilitzant un software específic per aquest propòsit. En definitiva, es va veure que per tenir lectures correctes, es molt important mantenir l’aparell en bones condicions de netedat i òbviament, convenientment calibrat.

 

 

La darrera part de la formació va ser dur a terme una qualificació IQ/OQ/PQ de l’aparell lector. Bàsicament va consistir en comprovar, mitjançant el protocol, que l’equip s’ha subministrat en bones condicions i disposa de les etiquetes correctament referenciades al manual i que les funcions crítiques com la lectura de les RLU així com el funcionament dels dispensadors i dels injectors és correcte i dins dels marges establerts.

Al final del training, es va fer un sopar amb els diferents assistents procedents de diferents països com França, Japó, Korea, Regne Unit, Alemanya i Itàlia. Tots vam comentar que hi ha un gran interès en els indicadors enzimàtics i que sens dubte tenen un gran futur. Actualment ja hi ha empreses líders del sector farmacèutic que estan fent els seus estudis de correlació per dur a terme validacions amb els Indicadors Enzimàtics. Quan aquestes empreses hagin ho hagin validat en els seus processos interns, faltarà poc perquè les entitats reguladores ho incloguin en les seves guies de recomanació i bones pràctiques.

Realment, va ser un dia molt intens i ben aprofitat. Volem agrair des d’aquí a Berthold i a Protak que ens hagin donat l’oportunitat d’aprendre tantes coses. Creiem que amb els coneixements adquirits, podrem contribuir a donar un millor suport als nostres clients i contribuir al desenvolupament de la indústria del nostre país.

 

By | 2018-03-19T19:20:44+00:00 març 19th, 2018|Noticias|0 Comentarios

Deja un comentario