//Interpack 2017: Bosch llança el seu Nou Sistema de producció de WFI mitjançant membranes

Interpack 2017: Bosch llança el seu Nou Sistema de producció de WFI mitjançant membranes

Alternativa eficient per a la destil·lació

  • NetSteril representant de Bosch Pharmatec a Espanya
  • La unitat compleix amb els requeriments pel Mercat Europeu per a la producció en fred de WFI
  • Sanitització química com a opcional
  • Comprovació in-process de microorganismes i contingut de carbó

Stuttgart / Düsseldorf – A Interpack 2017, Bosch presentarà el seu Nou Sistema de generació d’aigua per a injectables (WFI). Tal i como el seu nom indica el WFI és usat en solucions per a injectables, fent-lo el component clau per a la fabricació farmacèutica. Fins ara a Europa només era possible produir WFI mitjançant la destil·lació. Però, a partir de la revisió de l’1 d’abril de 2017 la Farmacopea de l’Agència Europea del Medicament (EMA) permet per primera vegada obtenir WFI mitjançant altres processos comparables, “La nostra unitat de generació de WFI està especialment dissenyada per a complir amb els requeriments de l’EMA” diu el Dr. John Medina, Sales Manager de Pharmatec, subsidiària de Bosch, que ha desenvolupat la unitat.

Producció de WFI mitjançant membranes

La unitat de generació usa mètodes de filtrat en fred mitjançant membranes, osmosis inversa i electrodesionització, junt amb una fase extra de ultrafiltració. L’osmosi inversa és un procés de filtració física que separa els ions de l’aigua, i junt amb la següent electrodesionització redueix els continguts de sals que romanen mitjançant una combinació d’intercanvi de ions i electrodiàlisi. El mòdul d’ultrafiltració de la unitat separa les partícules com microorganismes i pirògens pel seu pes i mesura molecular. Fins ara a la Unió Europea aquest mètode estava només permès per a la producció d’aigua ultrapurificada (HPW), mentre que als Estats Units USA i Japó estava també aprovat per a la generació de WFI. A partir d’ara aquest procés estarà també permès per les autoritats europees, tot i que amb uns requeriments específics addicionals.

Oferim tant sanitització tèrmica com química

Essencialment, la unitat ha de produir aigua en condicions per a prevenir els creixements de microorganismes i impureses. Pels sistemes de osmosis inversa, la EMA estipula sanititzacions regulars mitjançant aigua calenta- principalment per a prevenir la formació de biofilms. Els biofilms són causats per microorganismes, com bactèries que son difícils d’eliminar mitjançant sistemes industrials. Per a una protecció addicional, s’ha de realitzar una sanitització química.

Segons Medina, “La unitat que mostrarem a interpack permet una santització tèrmica en rutina. Quan se realitza una sanitització tèrmica s’arriba a la temperatura de 85 graus Celsius.” A més a més, l’EMA recomana la sanitització química usant ozó, per a minimitzar el risc de contaminació microbiana. Aquesta unitat també ofereix aquesta opció. Per a prevenir la contaminació com a resultat d’una ineficient barrera de les membranes, la integritat d’aquestes es comprova regularment.

Bosch ha redissenyat la seva unitat de WFI, incloent un disseny més higiènic i fabricat amb tecnologia de mesurament per a controlar el sistema. L’acer inoxidable utilitzat en el emmagatzemat y sistema de distribució del WFI no afecta a la qualitat de l’aigua, A més a més, el sistema permet que tots els components siguin desinfectats tèrmicament en qualsevol moment.

.

El control del procés es essencial en la qualitat de l’aigua

“El control de tots los processos en la cadena de producció és essencial per a garantir la qualitat microbiana de l’aigua,” diu Medina, “és per això que hem instal·lat a la unitat varis sensors i mesuradors per a controlar de la qualitat de l’aigua durant tot el procés i comprovem tots els passos individualment del procés.” Total organic carbon (TOC) és l’indicador clau de la qualitat de l’aigua, ja que també és un paràmetre del risc de contaminació microbiana en tot el sistema, per lo que és contínuament monitoritzat. La conductivitat és un altre paràmetre important, i aquí l’EMA estípula el control in-line del procés. La unitat està equipada amb un conductímetre on-line específic. Per a comprovar en rutina la qualitat de l’aigua en temps real, Bosch ha instal·lat un comptador de microbis i partícules online, que registra en continu i quantifica el nivell de microbis i partícules inertes usant mesuradors induïts per llum-fluorescents i algoritmes. Tots els paràmetres són controlats centralment mitjançant una intuïtiva Interface.

Bosch a interpack: hall 6, Stand A30-C58

Interpack 2017: Bosch llança el seu Nou Sistema de producció de WFI mitjançant membranes
Valora este artículo

By | 2019-03-04T14:48:33+00:00 25/04/2017|Fires i Esdeveniments|

Escrit per JORDI NET

Llicenciat en Bioquímica per la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) i Màster en Administració d'Empreses (MBA) per ESADE.

Expert en tecnologies d'esterilització per vapor o calor humit, per òxidd'etilè i descontaminació amb peròxid d'hidrogen vaporitzat (VH2O2).