//La desinfecció de sales per via aèria mitjançant VH2O2

La desinfecció de sales per via aèria mitjançant VH2O2

El control de la càrrega microbiana en superfícies com en les àrees de producció de GMP, laboratoris d’R+D, estabularis i hospitals és un desafiament diari. Moltes sales tenen sostres alts i estan equipades amb equips complexos, mobles, ordinadors, etc. A la pràctica, resulta que la desinfecció manual és una tasca difícil en aquestes circumstàncies.

Foto: Cortesia de Enzler Hygiene AG

Els principals inconvenients trobats consisteixen en el següent:

  • superfícies i àrees de difícil accés: sostre, àrees darrere i sota els mobles i accessoris
  • el temps de contacte i la pressió aplicada depenen en gran mesura del personal
  • uniformitat d’aplicació en totes les superfícies i reproductibilitat difícil d’obtenir i provar
  • laboriós i lent
  • la seva validació és molt complexa

Alternativament, la desinfecció per via aèria mitjançant tècniques de nebulització permet superar molts aspectes crítics de la neteja tant en procediment com a validació. A més, l’ús de peròxid d’hidrogen (H2O2) amb una concentració moderada resol problemes pel que fa a toxicitat, corrosió i persistència. El H2O2 s’ha convertit en el desinfectant ideal ja que es descompon en aigua (H2O) i oxigen (O2) amb el temps i no deixa residus.

Requisits de l’equip de generació de VH2O2 i líquid biocida

La desinfecció per via aèria requereix de dos elements: la solució de H2O2 i el generador per produir la seva vaporització. Els generadors de Solidfog es basen en la tecnologia de micro-nebulització, que consisteix en l’atomització d’un líquid quan es sotmet a alta pressió, el qual es converteix en vapor en condicions ambientals normals fins al punt de saturació. La composició, el disseny i la combinació de tots dos elements han de demostrar la seva eficàcia per a una aplicació específica, com la descontaminació d’una sala neta.

Els principals requisits per abordar una desinfecció per vía aèria són:

  • flexibilitat: aplicable per a sales / volums petits i grans (escalable)
  • requisits mínims pel que fa a les condicions ambientals (temperatura, humitat)
  • instal·lació ràpida: equips mòbils o fixos instal·lats
  • ús segur per al personal: no perillós, baixa toxicitat
  • químic no corrosiu, no persistent
  • facilitat de neteja després de la fumigació, operació ràpida
  • sense residus, subproductes innocus de la descomposició, sense necessitat de neutralització
  • ampli espectre d’inactivació (bacteris, virus, llevat, floridures)
  • alta taxa d’inactivació (taxa de mort) i eficiència
  • mètode de qualificació simple i fiable per a l’eficiència
  • procés validat, ràpid i robust
  • es pot fer servir mentre es treballa en habitacions contigües (sempre que AHU ho permeti).

 

Tecnologia de procés de descontaminació

Tots aquests requisits són considerats i resolts tècnicament per Solidfog.

Solidfog compta amb més de 10 anys d’experiència en el subministrament de sistemes de descontaminació per via aèria amb H2O2, amb una reeixida trajectòria especialment en la indústria farmacèutica. La nostra tecnologia de nebulització garanteix una distribució uniforme i reproduïble del H2O2 a tota la zona a tractar. Gràcies al disseny del filtre d’atomització, la precisió de la bomba de injecció de biocida i el control de pressió d’aire proporcionada pel nostre disseny, assegurem un subministrament de l’aerosol robust i constant. Els estudis realitzats per l’empresa amb anàlisi de partícules de difracció làser han demostrat una grandària mitjana de gota de 10 micres. Aquesta grandària és ideal per a una dispersió ràpida i una vaporització efectiva fins al punt de saturació.

En principi, un procés de descontaminació que es dugui a terme en condicions ambientals normals, pot realitzar-se sense la necessitat d’una fase de pre-condicionament en temperatura i humitat. No obstant això, aquests són factors a considerar durant el desenvolupament i la validació del cicle. Els estudis realitzats per una important companyia farmacèutica van mostrar que les condicions d’humitat relativa entre el 40-70% i les temperatures entre 17-27°C es poden validar adequadament per reduir fins a 6-log ajustant la concentració de líquid inicial de H2O2. L’estratègia de desenvolupament del cicle ha de considerar la pitjor situació possible i tractar de corregir i fixar la concentració inicial de H2O2 per simplificar la validació. Solidfog recomana generalment una dilució del 12%, la qual representa el millor balanç entre eficàcia esporicida i la compatibilitat amb els materials utilitzats en aquestes àrees. Per a tal concentració, les condicions de partida ideals són 40% HR i 20 °C, però pot funcionar també en altres condicions inicials ja que els resultats estan influenciats per diversos factors com el volum total, les superfícies o elements a tractar i l’arquitectura l’àrea. En alguns casos, els microbiòlegs han observat que un 40% d’humitat pot ser insuficient per eliminar certs virus o bacteris i requereixen una major micro-condensació. En definitiva, no hi ha una regla fixa a seguir i només després d’una anàlisi del cas i un treball de desenvolupament de cicle (assajos), serà possible determinar els paràmetres del cicle òptim a reptar i validar.

 

Solidfog té experiència en aquests processos i el saber fer per oferir aquest suport al client. Segons les limitacions específiques en termes de condicions ambientals i arquitectòniques, Solidfog recomanarà el nombre i la posició dels broquets de polvorització, l’orientació dins de la sala, la pressió en el filtre de polvorització, la quantitat i concentració de desinfectant, la durada del temps d’exposició, etc.

 

Solucions Solidfog per la descontaminació de sales blanques

Solidfog ha desenvolupat tota una gamma d’equips per a resoldre millor els diferents casos i les necessitats dels clients.

Aquests són:

DosyMist® unitat mòbil tipus “plug-and-play” que pot cobrir fins a 200 m3

DosyMistXL® unitat mòbil tipus “plug-and-play” que pot cobrir fins a 750 m3

Sistema DosyMistDS® per implementació en aplicacions específiques i de volum més reduït com SAS, aïlladors, etc.

DosyMistCS® sistema centralitzat fix per mitjà de capçals nebulitzadors instal·lats en sales i connecta

Sistema catalític NeutraMist® per disminuir la duració de la fase de ventilació, que és generalment la més llarga del cicle.

L’estratègia per desenvolupar una descontaminació en sales netes comença amb la recol·lecció de dades, principalment:

    • Arquitectura de l’àrea de sala blanca (distribució) amb identificació d’equips i mobiliari
    • Volum total
    • Definició d’àrees amb UTA comuna, que s’han de descontaminar juntes
    • Disseny i rendiment del sistema HVAC (canvis d’aire per hora)
    • Freqüència de descontaminacions per àrea i temps de cicle desitjats
    • Reducció-logarítmica esperada
    • Confirmació que els panells de la sala neta (especialment la pintura) estan preparats per a ser processats amb H2O2. Això ha de ser confirmat pel proveïdor dels panells.
    • Informació sobre les condicions ambientals típiques (humitat relativa i temperatura) i els nivells màxims al llarg de les estacions de l’any, ja que influeixen en el rendiment del cicle de descontaminació.
    • Informació sobre els processos de neteja o desinfecció prèvia, si n’hi ha. Poden deixar traces de producte que podrien reaccionar amb el peròxid d’hidrogen i ocasionar corrosió.
    • Informació de punts o superfícies especialment fredes o calentes (per exemple autoclaus, liofilitzadors, trams de canonada) que poden impedir l’efecte de l’H2O2 o ocasionar problemes de condensació excessiva.

En base a tota aquesta informació, Solidfog elaborarà una primera oferta en la qual es detallaran:

    1. La posició i nombre d’unitats, així com la direcció dels capçals de polvorització segons el disseny i els elements interns (maquinària, mobiliari, etc.)
    2. La quantitat de biocida basada en una concentració fixa de H2O2.
    3. Una estimació de temps d’espera de la fase del cicle (fase de condicionament i contacte) segons la reducció de registre objectiu. No obstant això, aquests valors sempre seran una estimació. Els temps de cicle depenen en gran mesura de la capacitat d’adsorció dels materials que romanen a l’habitació (principalment filtres), la concentració de H2O2, l’arquitectura i la realització de la renovació d’aire proporcionada pel sistema HVAC, etc.

    .

Desenvolupament de cicles de validació

La definició dels valors de cada paràmetre de cicle (quantitat de biocida, velocitats d’injecció, pressió, etc.) de l’equip per a una determinada aplicació (Sales, SAS, etc.) es basarà en l’experiència de Solidfog. Com es va dir anteriorment, això s’ha de definir cas per cas i d’acord amb les condicions ambientals específiques i l’altra informació esmentada anteriorment. A més, aquests valors presenten un cicle que ha de ser testat i degudament validat. L’objectiu del desenvolupament del cicle és trobar un bon balanç entre descontaminació realitzada de forma efectiva i segura, el consum de biocida i els temps de cicle (especialment pel que fa a l’exposició i la ventilació), tractant de desafiar la solució en situació de pitjor cas. Normalment es realitzen utilitzant Indicadors Químics en primera instància. Un cop vistos els resultats, es fan alguns ajustaments i procedim amb Indicadors Enzimàtics per conèixer el nivell de reducció logarítmica i finalment això es confirma amb Indicadors Biològics.

 

Figura: Perfil d’un cicle de descontaminació amb VH2O2 biodecontamination mitjançant nebulització. La fase de condicionament no requereix cap tipus de deshumidificació. La fase de contacte comença quan s’arriba al punt de saturació i, per tant, es produeix el nivell de micro-condensació adequat. La fase de ventilació consisteix a renovar l’aire i la velocitat depèn del sistema d’extracció d’aire de l’àrea o habitació.

La PQ és l’últim pas i s’ha de fer només després que el desenvolupament del cicle hagi finalitzat amb èxit. La PQ implica l’ús de molts indicadors biològics. En el cas que els IBs donin resultats estranys, es posen 3 unitats per posició com a mesura proactiva per garantir que no es deuen a un maneig incorrecte o l’ús d’indicadors biològics deshonestos (rogue BIs). S’han de col·locar alguns d’ells en els punts de més difícil accés per garantir que no hi hagi risc de contaminació. Una vegada que els resultats no mostren creixement, ens basem en els paràmetres de l’equip per assegurar la reproductibilitat. Concretament, la quantitat de biocida, la posició i direcció dels capçals de nebulització, la pressió d’injecció i el flux. Per aquesta raó, és primordial que l’equip proporcioni sistemes de monitorització i registre; per garantir que cada cicle assoleixi els paràmetres que han estat validats, com és el cas de Solidfogg.

 

 

 

 

By | 2018-03-04T08:29:13+00:00 març 3rd, 2018|Noticias|0 Comentarios

Deja un comentario