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White Paper Electronic Batch Record

La transformación digital de las empresas farmacéuticas y su implementación en procesos biofarmacéuticos y terapias avanzadas con total cumplimiento de normas GMP ya es posible gracias a desarrollos de software cada vez más sofisticados y fáciles de usar. SmartReg® de salamanderU es el primer software de registro electrónico de lotes (eBR) basado en la interacción audio-vocal. Se trata de un bot o programa software patentado que guía al operario durante todo el proceso de producción, eliminando el riesgo de cometer errores y, registrando el lote electrónicamente en tiempo real. El software es, además, ampliable con la integración en plataformas ERP, MES y EMS.

Lee el White paper escrito por salamanderU en base a su sistema SmartReg, el software Electronic Batch Record (eBR) que funciona por voz.

Pharma 4.0 – La automatización y la transformación digital ya están aquí

Ya es una realidad, la industria 4.0 aplicada a la industria farmacéutica, y concretamente, la automatización y la transformación digital, ya no son una quimera.

ISPE y sus miembros están desarrollando una hoja de ruta para transformar la conservadora industria farmacéutica en una Industria 4.0 o Smart Factory. Desarrollan y estudian casos para decidir qué tecnologías de automatización y procesos de transformación digital se deben implementar en industria farmacéutica y qué retos deben afrontarse para obtener la aprobación de las autoridades reguladoras.

Como anunció ISPE (véase https://ispe.org/initiatives/pharma-4.0), la digitalización lo conectará todo, creando nuevos niveles de transparencia y velocidad para una planta de producción digitalizada. Esto permitirá una toma de decisiones más rápida y proporcionará un control en línea y en tiempo real sobre el negocio, las operaciones y la calidad. Los últimos avances tecnológicos, como la Inteligencia Artificial (IA), el Internet de las Cosas Industriales (IIoT), la realidad virtual (VR), la nube, la analítica avanzada y la comunicación máquina-a-máquina, ya tienen un impacto importante en la fabricación y control de calidad de los productos (bio)farmacéuticos, así como en el mantenimiento de equipos, y también en la generación de documentación y trazabilidad de la cadena de suministro. De hecho, las tecnologías de la Industria 4.0 impactan en el rendimiento y la robustez de áreas tan diversas como las operaciones, la elaboración de informes de calidad, el control de las inconformidades, el desarrollo de productos, el mantenimiento de equipos, etc. La otra cara de la moneda, en cambio, es que los sistemas conectados también suponen un incremento de la vulnerabilidad. Por tanto, la Pharma 4.0 requiere la implementación de niveles más altos de seguridad.

Tecnologías Pharma 4.0 – Factores clave de éxito de la implementación

Como mencionó Peter Guilfoyle, Northwest Analytics en “Pharma 4.0: Industria 4.0 Aplicada a la Fabricación Farmacéutica”, “el potencial de Pharma 4.0 es tan grande, y tan amplio, que muchas compañías farmacéuticas que se apresuran a adoptar la tecnología no se han detenido primero para averiguar la raíz de los objetivos que están tratando de lograr, y qué principales problemas están tratando de resolver“.

En el proceso de transformación digital, hacer cambios estratégicos en los procesos críticos para el negocio es, por supuesto, la manera correcta de comenzar. Pero los procesos críticos del negocio dependen del tipo de compañía farmacéutica de la que estamos hablando, y lo más probable es que sean diferentes si hablamos de una pequeña empresa que está fabricando pequeñas cantidades de medicamentos para ensayos clínicos en la fase temprana I /IIa o hablamos de una gran empresa que hace millones de medicamentos comerciales.

Sin embargo, todas las empresas (bio) farmacéuticas tienen al menos dos objetivos comunes para los que algunas tecnologías Pharma 4.0 son herramientas de mejora continua muy prometedoras: reducir los costes operativos y reducir la carga administrativa.

Sea cual sea el tamaño de la empresa, una trampa clásica en la que es fácil caer es comprar una tecnología sin saber si se adapta plenamente a las propias necesidades de la empresa; el riesgo es que tendrás que adaptar tus procesos a la tecnología que adquiriste cuando es la tecnología la que debe adaptarse a tus procesos.

No olvidemos que la tecnología y la digitalización deben proporcionar herramientas útiles y de control, y no lo contrario.

Existen muchas soluciones tecnológicas/digitales para tu proceso de transformación digital Pharma 4.0. Pero, por supuesto, Roma no fue construida en un día y tampoco su transición digital lo será. En este White paper tratamos de explicar nuestra solución técnica/digital y los factores clave y pasos a seguir para una implementación útil y exitosa…

QUIERO RECIBIR EL WHITE PAPER PHARMA 4.0 DE ELECTRONIC BATCH RECORD EN FORMATO PDF

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Por |11/03/2021|Innovación|

Escrito por JORDI NET

Licenciado en Bioquímica por la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) y Máster en Administración de Empresas (MBA) por ESADE.

Experto en tecnologías de esterilización por vapor o calor húmedo, por óxido de etileno y descontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH2O2).