//Netsteril se forma para dar servicio técnico y cualificar Luminómetros para lectura de Indicadores Enzimáticos

Netsteril se forma para dar servicio técnico y cualificar Luminómetros para lectura de Indicadores Enzimáticos

El pasado día 15 de Marzo de 2018, Jordi Net  y Cristian Hernández de Netsteril, S.L. (en la foto de abajo) asistieron a un curso de formación de Luminómetros en la sede de Berthold, empresa situada en Bad Wildbad (Stuttgart). El curso fue organizado por Protak Scientific, empresa pionera en la introducción de Indicadores Enzimáticos para la monitorización y validación de procesos de descontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH2O2 ó VHP). Berthold es la empresa fabricante del Luminómetro Lumat, utilizado para determinar el grado de descontaminación alcanzado mediante Indicadores Enzimáticos con la aplicación desarrollada por Protak.

La primera parte de la sesión estuvo conducida por Phillip Godden, CEO de Protak, que explicó cómo se correlacionan los indicadores enzimáticos con los indicadores biológicos. Se habló de cómo el proceso de fabricación e inoculación de las esporas sobre los discos portadores puede influir en el Valor D de los indicadores biológicos, la variabilidad de poblaciones de esporas, etc. Este hecho implica que para un mismo ciclo o proceso de descontaminación, pueda haber diferentes resultados (dada la utilización de indicadores de lotes distintos). Para tener resultados equivalentes en cada ciclo, el ciclo validado se debería referir a un determinado lote de indicadores y en su caso, realizar algunas correcciones. Los Indicadores Enzimáticos estándares también están correlacionados a un determinado fabricante, valor D y población. Por lo tanto, cada vez que se realiza una validación, se debería establecer un estudio de correlación entre el indicador enzimático estándar y el indicador biológico y así, poder establecer su umbral de lectura, por ejemplo, para 6-log, 5-log, etc. La ventaja de los Indicadores Enzimáticos es que la variabilidad de estos en cada lote es mucho más baja que en el caso de los Indicadores Biológicos (6% versus 20%), lo cual ofrece resultados mucho más fiables.

Una vez hecha esta charla, el Responsable de Soporte Técnico de Berthold, Sr. Hans-Dieter Waidelich, nos presentó el manual de mantenimiento y procedimos a un taller práctico, desmontando las principales piezas del Luminómetro, abordando paso a paso los principales problemas que pueden surgir en el día a día con la utilización de este aparato. Se remarcó mucho la necesidad de mantener el aparato limpio, especialmente los tubos de inyección y las lentes reflectantes, observar los filtros protectores de cada tubo, etc. También se presentaron las piezas de recambio más habituales y la frecuencia de recambio según utilización, aunque de manera preventiva sería conveniente hacer el mantenimiento una vez al año. Acto seguido, realizamos una simulación de calibración del sensor con un foco de luz patrón, utilizando un software específico para este propósito. En definitiva, se vio cómo para tener lecturas correctas, es muy importante mantener el aparato en buenas condiciones de limpieza y obviamente, convenientemente calibrado.

La última parte de la formación fue llevar a cabo una calificación IQ / OQ / PQ del aparato lector. Básicamente consistió en comprobar, mediante el protocolo, que el equipo se ha suministrado en buenas condiciones y dispone de las etiquetas correctamente referenciadas al manual y que las funciones críticas como la lectura de las RLU así como el funcionamiento de los dispensadores y los inyectores es correcto y dentro de los márgenes establecidos.

Al final del training, se hizo una cena con los asistentes procedentes de diferentes países como Francia, Japón, Corea, Reino Unido, Alemania e Italia. Todos comentamos que hay un gran interés en los indicadores enzimáticos y que sin duda tienen un gran futuro. Actualmente ya hay empresas líderes del sector farmacéutico que están haciendo sus estudios de correlación para realizar validaciones con los Indicadores Enzimáticos. Cuando estas empresas los hayan validado en sus procesos internos, faltará poco para que las entidades reguladoras lo incluyan en sus guías de recomendación y buenas prácticas.

Realmente, fue un día muy intenso y bien aprovechado. Queremos agradecer desde aquí a Berthold y a Protak que nos hayan dado la oportunidad de aprender tantas cosas. Creemos que con los conocimientos adquiridos, podremos contribuir a dar un mejor soporte a nuestros clientes y contribuir al desarrollo de la industria de nuestro país.

 

 

Por | 2018-03-19T19:21:26+00:00 marzo 19th, 2018|Noticias|0 Comentarios

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