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Interpack 2017: Bosch lanza su Nuevo Sistema de producción de WFI mediante membranas

Alternativa eficiente para la destilación

  • NetSteril represetante de Bosch Pharmatec en España
  • La unidad cumple con los requerimientos para el Mercado europeo para la producción en frío de WFI
  • Sanitización química como opcional
  • Comprobación in-process de microorganismos y contenido de carbón

Stuttgart / Düsseldorf – En Interpack 2017, Bosch presentará su Nuevo Sistema de generación de agua para inyectables (WFI). Tal y como su nombre indica el WFI es usado en soluciones para inyectables, haciéndolo el componente clave para la fabricación farmacéutica. Hasta la fecha en Europa sólo era posible producir WFI mediante la destilación. Sin embargo, a partir de la revisión del 1 de abril de 2017 la Farmacopea de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) permite por primera vez obtener WFI mediante otros procesos comparables, “Nuestra unidad de generación de WFI está especialmente diseñada para cumplir con los requerimientos de la EMA” dice el Dr. John Medina, Sales Manager de Pharmatec, subsidiaria de Bosch, que ha desarrollado la unidad.

Producción de WFI mediante membranas

Producción de WFI mediante membranas

La unidad de generación usa métodos de filtrado en frío mediante membranas, osmosis inversa y electrodesionización, junto con una fase extra de ultrafiltración. La osmosis inversa es un proceso de filtración física que separa los iones del agua, y junto con la siguiente electrodesionización reduce los contenidos de sales que permanecen mediante una combinación de intercambio de iones y electrodiálisis. El módulo de ultrafiltración de la unidad separa las partículas como microorganismos y pirógenos por su peso y tamaño molecular. Hasta ahora en la Unión Europea este método estaba solo permitido para la producción de agua ultrapurificada (HPW), mientras que en Estados Unidos USA y Japón estaba también aprobado para la generación de WFI. A partir de ahora este proceso estará también permitido por las autoridades europeas, aunque con unos requerimientos específicos adicionales.

Ofrecemos tanto sanitización térmica como química

Esencialmente, la unidad debe producir agua en condiciones para prevenir los crecimientos de microorganismos e impurezas. Para los sistemas de osmosis inversa, la EMA estipula sanitizaciones regulares mediante agua caliente- principalmente para prevenir la formación de biofilms. Los biofilms son causados por microorganismos, como bacterias que son difíciles de eliminar mediante sistemas industriales. Para una protección adicional, se debe realizar una sanitización química.

Según Medina, “La unidad que mostraremos en interpack permite una santización térmica en rutina. Cuando se realiza una sanitización térmica se alcanza la temperatura de 85 grados Celsius.” Además, la EMA recomienda la sanitización química usando ozono, para minimizar el riesgo de contaminación microbiana. Esta unidad también ofrece esta opción. Para prevenir la contaminación como resultado de una ineficiente barrera de las membranas, la integridad de éstas se comprueba regularmente

Bosch ha rediseñado su unidad de WFI, incluyendo un diseño más higiénico y fabricado con tecnología de medición para controlar el sistema. El acero inoxidable usado en el almacenamiento y Sistema de distribución del WFI no afecta a la calidad del agua, Además, el sistema permite que todos los componentes sean desinfectados térmicamente en cualquier momento

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El control del proceso es esencial en la calidad del agua

“El control de todos los procesos en la cadena de producción es esencial para garantizar la calidad microbiana del agua,” dice Medina, “es por ello que hemos instalado en la unidad varios sensores y medidores para controlar de la calidad del agua durante todo el proceso y comprobamos todos los pasos individualmente del proceso.” Total organic carbon (TOC) es el indicador clave de la calidad del agua, ya que también es un parámetro del riesgo de contaminación microbiana en todo el sistema, por lo que es continuamente monitorizado. La conductividad es otro parámetro importante, y aquí la EMA estípula en control in-line del proceso. La unidad está equipada con un conductivímetro on-line específico. Para comprobar en rutina la calidad del agua en tiempo real, Bosch ha instalado un contador de microbios y partículas online, que registra en continuo y cuantifica el nivel de microbios y partículas inertes usando mediciones inducidas mediante luz-fluorescentes y algoritmos. Todos los parámetros son controlados centralmente mediante a una intuitiva interface.

Bosch en interpack: hall 6, Stand A30-C58

Por | 2017-05-25T06:55:40+00:00 abril 25th, 2017|Ferias y Eventos, Noticias|0 Comentarios

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