//La desinfección de salas por vía aérea con VH2O2

La desinfección de salas por vía aérea con VH2O2

El control de la carga microbiana en superficies como en las áreas de producción de GMP, laboratorios de I+D,  investigación animal y hospitales es un desafío diario. Muchas habitaciones tienen techos altos y están equipadas con equipos complejos, muebles, computadoras, etc. En la práctica, resulta que la desinfección manual es una tarea difícil en estas circunstancias.

Foto: Cortesia de Enzler Hygiene AG

Los principales inconvenientes encontrados consisten en lo siguiente:

  • superficies y áreas de difícil acceso: techo, áreas detrás y debajo de mueblesy accesorios
  • el tiempo de contacto y la presión aplicada dependen en gran medida del personal
  • uniformidad de aplicación en todas las superficies y reproducibilidad difícil de obtener y probar
  • laborioso y lento
  • su validación es muy compleja

Alternativamente, la desinfección por vía aérea mediante técnicas de nebulización permite superar muchos aspectos críticos de la limpieza tanto en procedimiento como en validación. Además, el uso de peróxido de hidrógeno (H2O2) con una concentración moderada resuelve problemas en cuanto a toxicidad, corrosión y persistencia. El H2O2 se ha convertido en el desinfectante ideal puesto que se descompone en agua (H2O) y oxígeno (O2) con el tiempo y no deja residuos.

Requisitos para el equipo de generación de VH2O2 y el líquido biocida

La desinfección por vía aérea requiere de dos elementos: la solución de H2O2 y el generador para producir su vaporización. Los generadores de Solidfog se basan en la tecnología de micro-nebulización, que consiste en la atomización de un líquido cuando se somete a alta presión, el cual se convierte en vapor en condiciones ambientales normales hasta el punto de saturación. La composición, el diseño y la combinación de ambos elementos deben demostrar su eficacia para una aplicación específica, como la descontaminación de una sala limpia.

Los principales requisitos para abordar una desinfección aerotransportada son:

  • flexibilidad: aplicable para salas / volúmenes pequeños y grandes (escalable)
  • requisitos mínimos en cuanto a las condiciones ambientales (temperatura, humedad)
  • instalación rápida: equipos móviles o fijos instalados
  • uso seguro para el personal: no peligroso, baja toxicidad
  • químico no corrosivo, no persistente
  • facilidad de limpieza después de la fumigación, operación rápida
  • sin residuos, subproductos inocuos de la descomposición, sin necesidad de neutralización
  • amplio espectro de inactivación (bacterias, virus, levadura, mohos)
  • alta tasa de inactivación (tasa de muerte) y eficiencia
  • método de calificación simple y confiable para la eficiencia
  • proceso validado, rápido y robusto
  • se puede usar mientras se trabaja en habitaciones contiguas (siempre que AHU lo permita).

 

Tecnología de proceso de descontaminación

Todos estos requisitos son considerados y resueltos técnicamente por Solidfog Technologies, fabricante de Belga experto en desinfección por VH2O2 para aplicaciones GMP.

Solidfog cuenta con más de 10 años de experiencia en el suministro de sistemas de descontaminación por vía aérea con H2O2,  con una exitosa trayectoria especialmente en la industria farmacéutica. Nuestra tecnología de nebulización garantiza una distribución uniforme y reproducible del H2O2 en toda la zona a tratar. Gracias al diseño de la boquilla de atomización, la precisión de la bomba de inyectora de biocida y el control de presión de aire proporcionada por nuestro diseño, aseguramos un suministro del aerosol robusto y constante. Los estudios realizados por la empresa con análisis de partículas de difracción láser han demostrado un tamaño medio de gota de 10 μm – ver gràfico abajo. Este tamaño es ideal para una dispersión rápida y una vaporización efectiva hasta el punto de saturación.

En principio, un proceso de descontaminación que se lleve a cabo en condiciones ambientales normales, puede realizarse sin la necesidad de una fase de pre-acondicionamiento en temperatura y humedad. Sin embargo, estos son factores a considerar durante el desarrollo y la validación del ciclo. Los estudios realizados por una importante compañía farmacéutica mostraron que las condiciones de humedad relativa entre el 40-70% y las temperaturas entre 17-27 ° C se pueden validar adecuadamente para reducir 6 log ajustando la concentración de líquido inicial de H2O2. La estrategia de desarrollo del ciclo debe considerar la peor situación posible y tratar de corregir y fijar la concentración inicial de H2O2 para simplificar la validación. Solidfog recomienda generalmente una dilución del 12%, la cual representa el mejor compromiso entre eficacia esporicida y la compatibilidad con los materiales utilizados en estas áreas. Para tal concentración, las condiciones de partida ideales son 40% HR y 20 °C, pero puede ir bien también en otras condiciones iniciales ya que los resultados están influenciados por otros factores como el volumen total, las superficies o elementos a tratar y la arquitectura del área. En algunos casos, los microbiólogos han observado que un 40% puede ser insuficiente para eliminar ciertos virus o bacterias y requieren una mayor micro-condensación. En definitiva, no hay una regla fija a seguir y solo después de un análisis del caso y un trabajo de desarrollo de ciclo (ensayos), será posible determinar los parámetros del ciclo óptimo a retar y validar.

Solidfog tiene experiencia en estos procesos y el know-how para ofrecer este soporte al cliente. Según las limitaciones específicas en términos de condiciones ambientales y arquitectónicas, Solidfog recomendará el número y la posición de las boquillas de pulverización, la orientación dentro de la sala, la presión en la boquilla de pulverización, la cantidad y concentración de desinfectante, la duración del tiempo de exposición, etc.

 

Soluciones Solidfog para la descontaminación de salas blancas

Solidfog ha desarrollado toda una gama de equipos para resolver mejor los diferentes casos y las necesidades de los clientes. Estos son:

DosyMist® unidad móvil tipo “plug-and-play” que puede cubrir hasta 200 m3

DosyMistXL® unidad móvil tipo “plug-and-play” que puede cubrir hasta 750 m3

Sistema DosyMistDS® para implementación en aplicaciones específicas y de volumen más reducido como SAS, aisladores, etc.

DosyMistCS® sistema centralizado fijo por medio de cabezales nebulizadores instalados en salas y conectados a una unidad central instalada en un área técnica.

Sistema catalítico NeutraMist® para disminuir la duración de la fase de aireación, que generalmente es la más larga del ciclo.

La estrategia para desarrollar una descontaminación en salas limpias comienza con la recolección de datos, principalmente:

  • Arquitectura del área de sala blanca (distribución) con identificación de equipo y mobiliario
  • Volumen total
  • Definición de áreas con UTA común que deben descontaminarse juntas
  • Diseño y rendimiento del sistema HVAC (cambios de aire por hora)
  • Frecuencia de descontaminaciones por área y tiempos de ciclo deseados
  • Reducción-logarítmica esperada
  • Confirmación de que los paneles de la sala limpia (especialmente la pintura) están preparados para ser procesados ​​con H2O2. Esto debe ser confirmado por el proveedor de los paneles.
  • Información sobre las condiciones ambientales típicas (humedad relativa y temperatura) y los niveles máximos a lo largo de las estaciones del año, ya que influyen en el rendimiento del ciclo de descontaminación.
  • Información acerca de los procesos de limpieza o desinfección previa, si los hubiere. Pueden dejar trazas de producto que podrían reaccionar con el peróxido de hidrógeno y ocasionar corrosión.
  • Información de puntos o superficies especialmente frías o calientes (por ejemplo autoclaves, liofilizadores, tramos de tubería) que pueden impedir el efecto del H2O2 u ocasionar problemas de condensación excesiva.

En base a toda esta información, Solidfog elaborará una primera oferta en la que se detallarán:

  1. La posición y número de unidades, así como la dirección de los cabezales de pulverización según el diseño y los elementos internos (maquinaria, mobiliario, etc.)
  2. La cantidad de biocida basada en una concentración fija de H2O2.
  3. Una estimación de tiempos de espera de la fase del ciclo (fase de acondicionamiento y contacto) según la reducción de registro objetivo. Sin embargo, estos valores siempre serán una estimación. Los tiempos de ciclo dependen en gran medida de la capacidad de adsorción de los materiales que permanecen en la habitación (principalmente filtros), la concentración de H2O2, la arquitectura y la realización de la renovación de aire proporcionada por el sistema HVAC, etc.

Desarrollo de ciclos y validación

La definición de los valores de cada parámetro de ciclo (cantidad de biocida, velocidades de inyección, presión, etc.) del equipo para una determinada aplicación (Salas, SAS, etc.) se basará en la experiencia de Solidfog. Como se dijo anteriormente, esto debe definirse caso por caso y de acuerdo con las condiciones ambientales específicas y la otra información mencionada anteriormente. Además, estos valores presentan un ciclo que debe ser testado y debidamente validado. El objetivo del desarrollo del ciclo es encontrar un buen balance entre descontaminación realizada de forma efectiva y segura, el consumo de biocida y los tiempos de ciclo (especialmente en lo que respecta a la exposición y la aireación), tratando de desafiar la solución en situación de peor caso. Generalmente, se empieza utilizando Indicadores Químicos. Una vez vistos los resultados, se hacen algunos ajustes y se procede con Indicadores Enzimáticos para conocer el nivel de reducción logarítmica. Finalmente, se confirman los resultados con Indicadores Biológicos.

 

Figura: Perfil de un ciclo de descontaminación con VH2O2 biodecontamination mediante nebulización. La fase de acondicionamiento no requiere ningún tipo de deshumidificación. La fase de contacto comienza cuando se alcanza el punto de saturación y, por lo tanto, se produce el nivel de micro-condensación adecuado. La fase de aireación consiste en renovar el aire y la velocidad depende del sistema de extracción de aire del área o habitación.

La PQ es el último paso y debe llevarse a cabo solo después de que el desarrollo del ciclo haya finalizado con éxito. La PQ puede implicar el uso de muchos indicadores biológicos. Si se sospecha que los IBs no estan en buenas condiciones (conservación, caducidad, etc), se pueden emplear hasta 3 unidades por posición como medida proactiva. Eso eliminará además sospechas de manejo incorrecto o el uso de indicadores biológicos deshonestos (rogue BIs). Algunos de ellos deben colocarse en los puntos de más difícil acceso para garantizar que no haya riesgo de contaminación. Una vez que los resultados no muestran crecimiento, disponemos de los parámetros de ciclo del equipo para asegurar la reproducibilidad. Concretamente, la cantidad de biocida, la posición y dirección de las boquillas de nebulización, la presión y el flujo de inyección. Por esta razón, es primordial que el equipo proporcione sistemas de monitoreo y registro, y garantizar así que los parámetros de ciclo validados se han cumplido, como es el caso de Solidfog.

 

 

 

 

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